随着人口老龄化的加剧，康复辅具产业的服务对象逐渐由最初的残疾人扩展到失能和半失能老年人、伤病人等特殊群体，应用前景十分广阔。当前，我国康复辅具产业总体仍处于爬坡过坎阶段，还存在一些困难和问题。对此，应进一步激发有效需求，提高创新能力，夯实产业基础，提升服务质量，完善保障措施。在国家产业转型升级的大背景下，推动康复辅具产业逐步发展为与养老、大健康、人工智能等产业深度融合，不断改善广大特殊群体生活质量的重要民生产业、“朝阳产业”、“先导产业”，这也是新时代我国经济转型的内在要求。

  一、康复辅具产业存在的突出问题

  （一）法规政策体系不健全

  随着国家“简政放权、放管结合、优化服务”的政策调整，假肢矫形器制作师执业资格制度、假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业行政审批制度被相继取消。由于康复辅具领域目前缺乏专门的上位法律支撑，重新建立健全的监管制度和消费引导制度面临法律依据不足的困境。康复辅具产业涉及民政、工信、医保、残联等多个部门，政策体系碎片化问题突出，存在“九龙治水”的现象，政策协调和跨部门联动还有不少困难。支付保障制度不完善，纳入医保、长期护理保险及商业保险的范围和比例有限，用户自付压力大。目前，除工伤保险、个别省（自治区、直辖市）的医疗保险或试点地区长期护理保险报销，以及民政部门、残联系统面向困难群体实施的公益性配置项目外，购买使用康复辅具仍以个人付费为主。缺乏针对个人或机构的补贴、保险支付保障机制，“机构无力配置、个人用不起”的现象普遍存在，制约了产业发展规模和发展质量。失能和半失能老年人是社会中比较脆弱的群体，他们需要依靠康复辅具完成日常基本生活活动，由于部分老年人没有被认定为残疾人，其无法享受一些免费康复辅具服务和购买补贴福利政策，在一定程度上抑制了他们的实际需求。

  （二）产品自主创新能力弱

  我国康复辅具领域低端产品多、高端产品少，劳动密集型产品多、科技资本密集型产品少。例如，高端助听器仍被进口品牌占据70%的市场份额，核心零部件研发和品牌认知度仍需突破。部分假肢生产等行业企业实力积累不足，呈现出小、散、弱，研发投入有限、技术差距明显等特征，中低端产品同质化严重，缺乏有影响力的民族品牌。部分产品核心部件依赖进口，产品价格居高不下，且市场体量小、规模效应不足，缺乏成本优势，处于不利的竞争地位。国内企业因利润空间小、高端市场占比低、研发投入不足等原因，难以形成良性发展循环。产学研协同机制不健全，科研成果转化率低，企业尚未真正成为产业自主创新的主体。民族品牌数量偏少，且主要集中在低端市场。

  （三）康复辅具购置及租赁服务网络不完善

  康复辅具租赁等服务模式发展缓慢，产品种类单一，缺乏系统分类和租赁目录支持，难以满足个性化的需求。功能障碍群体基本的康复辅具配置需求还得不到有效保障，“用不起”现象普遍存在。康复辅具配置服务网络不完善、体系不健全，民政部门直属康复辅具配置服务机构逐步式微，或转型或消亡，无法有效发挥行业示范带动作用，亟待建立完善的康复辅助器具产品目录与动态数据库，推动租赁服务多样化发展。

  （四）专业人才相对匮乏

  高端研发设计人员、专业配置服务人员、系统生产制造人员供给不足。如康复辅具适配需根据用户身体特征和需求进行个性化评估，但接受过专业培训、具备扎实技能的从业人员较少。据测算，我国至少需要15万名康复辅助技术咨询师，目前该职业还存在巨大的人才缺口。参考日本残疾人与假肢矫形器制作技术人员的比例计算，我国至少需要5万名假肢矫形器装配工，但实际上国内拥有相关资格的不到2000人。准入类的假肢、矫形器制作师执业资格制度和企业认定制度取消后，缺乏水平评价类职业资格制度和职称评定渠道，从业人员良莠不齐，既懂产品又懂康复的适配工程师稀缺，缺乏相应的职业标准与服务引导规范，服务水平和质量下滑严重。院校课程设置、培训内容与市场需求、前沿技术脱节，行业从业人员薪酬水平偏低、社会认可度不高，导致行业留不住人才。专业人才的匮乏及评价标准的不完善进一步加剧了产业链低端问题。

  （五）产品审批制度运行不够顺畅

  我国的康复辅具产业是从为残疾军人定向装配假肢发展起来的，由民政部门负责产品的生产和装配服务。虽然康复辅具行业一直归口民政部门管理，但缺少立法支撑。目前，影响康复辅具产业发展的一个重要因素就是边界不清，难以摆脱医疗器械审批的烦琐程序。现行的康复辅具认证备案多参考医疗器械相关要求执行，导致部分康复辅具产品因不符合医疗器械的认定标准而无法注册备案，直接影响企业产品的生产销售，阻碍企业的发展。例如，矫形器属于品类多、产量小、产值低的个性化康复辅具，但被纳入二类医疗器械管理，因其注册周期长、费用高、品种多，相关企业难以承受与之不相适应的监管要求，面临生存发展危机。

  （六）市场监管机制不完善

  康复辅助器具行业监管机制不健全，监督抓手不足，行业内不正当竞争、知识产权侵犯、产品与服务质量不合格等问题时有发生。缺乏专门的产品检测与认证机构，市场准入门槛较低，优劣产品混杂，“劣币驱逐良币”及“内卷式”现象突出。低质低配仿制产品不断出现，普通百姓难以辨别产品质量，给研发企业带来直接经济损失，老年人、残疾人及其他消费者的合法权益受到侵害，不仅损害了消费者权益，也严重阻碍了行业市场推广工作，制约了行业的健康有序发展。康复辅具涵盖的产品种类极其广泛，且与医疗器械等领域存在大量交叉，统计制度往往缺乏清晰、统一、可操作的产业分类和产品目录，产业统计指标体系尚未建立。目前，统计调查侧重于规模以上企业，但康复辅具领域存在大量小微创新企业、个体工商户、服务机构，以及跨境电商等企业的数据，一些非正规市场的服务行为更是统计盲区。因此，长期存在行业家底不清、数据不明的问题，影响科学决策。

  二、促进康复辅具产业高质量发展的对策建议

  （一）加大产业政策扶持力度

  我国康复辅具产业相关政策正处于从“有”到“优”的关键阶段，需要系统性思维，从支付、创新、产业链到生态建设多维度发力。通过制定更加优惠的政策来鼓励康复辅具产业的发展，从人才培养、资金扶持、用电用地、税费征收等方面，推动出台含金量高的产业促进和行业监管相关政策。对康复辅具企业的研发投入及产品给予一定的税收优惠。支持有条件的企业上市，提高企业融资能力。全面推行长期护理保险辅助器具政策，提供电动护理床、多功能轮椅等10余种与失能人员生活照护密切相关的辅助器具。推动将基本的治疗性康复辅具纳入基本医疗保险支付范围，特别是针对工伤康复、失能照护等刚性需求。以“十五五”时期推行长期护理保险为契机，推动康复辅具全面纳入待遇范围，覆盖并惠及更多功能障碍患者、失能群体，满足其医疗护理和生活照护等多层次需求。

  （二）推进原创智能产品开发

  围绕老年人、残疾人、伤病人等功能障碍群体的养老服务和助残需求，支持一批康复辅具领域优势高校、机构和团队的研发能力建设；加强并布局康复辅具基础前沿研究，突破一批包括双向脑机交互在内的原创性技术，开发一批满足临床医疗应用、居家及社区个人应用需求的康复辅具产品，引领康复辅具产业变革。立足国家急迫需要和长远需求，整合康复辅具行业优势资源，重点攻关失能失智进程延缓、重度失能照护、重度残疾人托养等康复辅具产品，全面提升养老助残领域支撑保障能力。德国企业高度重视技术融合与精准适配，例如将智能传感器和数据分析技术融入医疗产品中，为用户提供全面的健康分析和解决方案。我国可借鉴德国经验，从制度设计、技术创新、产业协同、国际合作等方面发力，逐步构建覆盖全生命周期的康复辅具保障体系，推动产业高质量发展。支持康复辅具与人工智能、物联网、电子信息等领域深度协同，鼓励康复辅具与大数据、可穿戴传感、脑科学、智能云服务等技术深度融合，推动康复辅具向智能化、精准化、网络化方向发展。支持有条件的高等院校开设康复辅具相关专业，为行业发展提供高质量的专业人才。

  （三）扩大产品内需规模

  提振消费是扩大康复辅具产品内需的有效路径。一方面，推动各省（自治区、直辖市）加快建立经济困难残疾人、老年人基本型康复辅具配置补贴制度。将康复辅具配置纳入基本医疗保险、长期护理保险以及商业健康保险支付范围。鼓励将慈善捐赠的资金或实物作为康复辅具租赁支付体系的补充。以完善的支付保障制度促进消费能力增强、消费意愿提升。另一方面，推动康复辅具租赁市场发展和租赁网点建设，建立统一规范的服务网络，以优质供给激发消费新动能。还要总结康复辅具产业国家级综合创新试点和社区租赁服务试点经验，在推动产业集聚发展、优化产业升级布局、构建现代服务网络、创新政产学研用模式、促进多业态融合、营造良好市场环境等方面，发挥先行先试的示范、引领和辐射作用。促进康复辅具与老年用品、医疗器械等相关领域的融合发展，发挥康复辅具在“医养康护”全健康周期中的支撑作用。

  （四）升级拓展产品展示平台

  重点打造好现有的“中国康复辅助器具产业暨国际福祉机器博览会”“中国国际福祉博览会暨中国国际康复博览会”等品牌展会，支持各地办好各类相关展会，如北京的中国国际养老服务业博览会，上海的国际养老、辅具及康复医疗博览会。此外，可以通过其他国家在我国推出的康复设备与解决方案展览会，积极参与OTWORLD、HCR等国际展会，吸引全球资源，进一步提升我国产业影响力。升级优化国家康复辅具产品服务信息平台，鼓励企业、机构通过平台查询并提交供需情况，促进康复辅具科技成果线上线下交易，实现供需精准匹配。定期发布康复辅具产品目录，建立产品服务信息库。运用现代科学传播手段，开发场景式、体验式、互动式和生活实验式康复辅具科普内容，减少供给端与需求端的信息差。拓展“康复辅具+”应用场景，围绕康复辅具进机场、进高铁站、进商场等公共场所，以及进医院、进机构、进社区、进家庭，融入适老化改造等主题组织宣传。大力推广康复医师、康复治疗师与康复辅具配置人员团队协作，促进康复辅具在养老、助残、医疗、健康、教育、通信、交通、文体娱乐等领域广泛应用及宣传。

  （五）优化有关审批制度

  落实好《国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》《支持康复辅助器具产业国家综合创新试点工作政策措施清单》《中国康复辅助器具目录（2023年版）》《养老机构康复辅助器具基本配置》等政策文件和标准，进一步推动相关政策“免审即享”，努力营造有利于产业发展的良好氛围，真正帮助企业解决困难和问题。德国经验启示我们，应进一步深化医疗器械审评审批制度改革，以政策引导激发产业创新活力，在确保产品安全有效的前提下，为创新产品提供更加灵活的审批通道。为此，应加快推行康复辅具产品分级分类管理制度，合理区分康复辅具与康复医疗器械，实现两类产品及服务在管理上的有效衔接与合理分工。对具有医疗用途的康复辅具加强审批管理，对其他康复辅具简化审批流程，最大限度为企业的发展提供便利。

  （六）强化质量检测与市场监管

  聚焦康复辅具新技术、新设备、新应用，不断强化检测手段，提升检测技术能力，扩大检测覆盖面，发挥各级质检机构和认证机构在政府采购中的质量监督保障作用。

  德国在康复辅具的研发、生产、配置等环节均实施严格监管，注重全生命周期管理。我国可借鉴德国经验，建立健全康复辅具标准化质量控制指标体系。推动引入德国MTT康复认证（德国主流康复认证体系，由德国多家培训机构面向治疗师开展专业技能培训并授予认证）等国际标准，不断提升行业的专业化、标准化水平。探索建立康复辅具重点产品分级分类长效监管机制，推行差异化分类监管措施；加快构建以信用为核心的市场监管机制，依法依规对失信主体实施惩戒；推进“互联网+监管”模式应用，构建一体化康复辅具市场监管体系与服务平台，提升事中事后监管效能，健全重点产品质量安全追溯体系。

  建立康复辅具服务质量信用分级分类管理制度，制定服务机构质量信用“红黑榜”制度，严厉打击各类不正当竞争行为，营造诚信有序的发展环境，切实消除大众对康复辅具产品及服务的戒备心理。康复辅具企业可依托知识产权相关法律法规，通过专利、商标等多维度布局保护创新成果；遭遇侵权时，可依法申请行为保全、证据保全，并主张惩罚性赔偿。企业应结合相关法律政策，主动运用司法与行政资源，构建完善的知识产权保护体系，有效应对侵权行为。

  德国经验充分表明，康复辅具产业的可持续发展离不开制度保障、严格监管与产业协同。我国可结合人口老龄化发展趋势，逐步构建覆盖全生命周期的康复辅具支持体系，通过优惠政策引导企业提升产品技术含量，最终实现“让康复辅具惠及更多有需要的人”的目标。